（46~50題）
A 純化水 B 注射用水 C 兩者均是 D 兩者均不是
46 內(nèi)包裝材料、容器具的初洗
[X型題]
51 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)是
A 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程
B 制定取樣和留樣制度
C 監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)
D 制定試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法
E 審核不合格品處理程序
52 藥品生產(chǎn)企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制定
A 成品的企業(yè)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)
B 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C 原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
D 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
E 工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
53 藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)為
A 企業(yè)的生產(chǎn)能力
B 企業(yè)的技術(shù)水平
C 用戶(hù)意見(jiàn)和要求
D 同類(lèi)產(chǎn)品的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或事物質(zhì)量先進(jìn)水平
E 國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行藥典
54 藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括
A 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 B 檢定菌 C 滴定液 D 標(biāo)準(zhǔn)溶液 E 標(biāo)化用基準(zhǔn)品
55 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控主要是
A 原輔料、包裝材料、標(biāo)簽的質(zhì)量監(jiān)控
B 生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控
C 留樣觀(guān)察
D 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案
E 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度
56 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報(bào)送的材料是
A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）
B 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖
D 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的所有劑型和品種表
E 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)
