12 藥品生產(chǎn)中，清場結(jié)束后發(fā)“清場合格證”的復(fù)查人是
A 二段長 B 車間質(zhì)量管理人員 C 車間工藝員
D 車間技術(shù)員 E 廠質(zhì)檢科管理人員
13 進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)
A 可帶隨身物品 B 使用擦洗干凈的工具
C 不用洗手消毒 D 穿適宜的工作服 E 不能患有疾病
14 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的原則
A 符合當(dāng)前頒布的質(zhì)量法規(guī)
B 符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
C 必須符合質(zhì)量法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求
D 符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求
E 符合國際通用藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
15 藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝256件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為
A 10 B 15 C 16 D 17 E 18
16 藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝484件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為
A 5 B 8 C 10 D 11 E 12
17 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的實驗動物必須使用
A 經(jīng)國家有關(guān)部門認(rèn)證合格的動物
B 一般動物
C 農(nóng)舍個體飼養(yǎng)的動物
D 企業(yè)自我繁養(yǎng)的動物
E 未經(jīng)認(rèn)證的有關(guān)部門的動物
18 藥品生產(chǎn)企業(yè)的定期自檢是
A 檢驗及計量驗證 B 產(chǎn)品質(zhì)量的自檢
C 產(chǎn)品質(zhì)量的驗證 D 生產(chǎn)過程的驗證
E 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計
19 新產(chǎn)品、新型設(shè)備及生產(chǎn)工藝引入應(yīng)采用的驗證類型是
A 再驗證 B 前驗證 C 同步驗證
D 回顧性驗證 E 預(yù)確認(rèn)
20 藥品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料驗證工作的主要內(nèi)容是以
A 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為主 B 小批量試生產(chǎn)為主
C 供貨單位選擇為主 D 現(xiàn)場檢驗為主
E 樣品檢驗為主
[B型題] （21~25題）
A 批生產(chǎn)記錄
B 批號
C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D 生產(chǎn)工藝規(guī)程
E 潔凈室（區(qū)）
21 需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）
