中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥新藥研究中重要組成部分。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)內(nèi)容都應(yīng)做細(xì)致的考察及
試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求準(zhǔn)確可靠，以保證藥品質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性。
一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
包括名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、
性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項(xiàng)。有關(guān)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的技術(shù)要求如下：
1．名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名 按中藥命名原則要求制定。
2．來(lái)源 來(lái)源包括原植（動(dòng)、礦）物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季
節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括礦物的類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。上述
的中藥材（植、動(dòng)、礦等）均應(yīng)固定其產(chǎn)地。
（1）原植（動(dòng)、礦）物需經(jīng)有關(guān)單位鑒定，確定原植（動(dòng)）物的科名、中文名及拉丁
學(xué)名；礦物的中文名及拉丁名。
（2）藥用部位是指植（動(dòng)、礦）物經(jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部。
（3）采收季節(jié)和產(chǎn)地加工系指能保證藥材質(zhì)量的最佳采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方法。
3．性狀 系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述，除必須鮮
用的按鮮品描述外，一般以完整的干藥材為主；易破碎的藥材還須描述破碎部分。描述要抓
住主要特征，文字要簡(jiǎn)練，術(shù)語(yǔ)需規(guī)范，描述應(yīng)確切。
4．鑒別 選用方法要求專(zhuān)屬、靈敏。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別（組織切片、粉末或表
面制片、顯微化學(xué)）、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。色譜鑒別應(yīng)設(shè)對(duì)
照品或?qū)φ账幉摹?
5．檢查 包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)
的毒性成分及其它必要的檢查項(xiàng)目。
6．浸出物測(cè)定 可參照《中國(guó)藥典》附錄浸出物測(cè)定要求，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地
及已知的化學(xué)成分類(lèi)別等選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量以控制質(zhì)量。浸出物量的限（幅）
度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂，并以藥材的干品計(jì)算。
7．含量測(cè)定 應(yīng)建立有效成分含量測(cè)定項(xiàng)目，操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位
應(yīng)規(guī)范。含量限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂。
在建立化學(xué)成分的含量測(cè)定有困難時(shí)，可建立相應(yīng)的圖譜測(cè)定或生物測(cè)定等其它方法。
8．炮制 根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量
和炮制品的質(zhì)量要求。
9．性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項(xiàng)，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制
訂。
10．有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)寫(xiě)格式，參照《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）。
（二）起草說(shuō)明 目的在于說(shuō)明制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)項(xiàng)目的理由，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依
據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋?zhuān)忠袑?shí)踐工作的總結(jié)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。具體要
求如下：
1．名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、拉丁名 闡明確定該名稱(chēng)的理由與依據(jù)。
2．來(lái)源 
（1）有關(guān)該藥材的原植（動(dòng)、礦）物鑒定詳細(xì)資料，以及原植（動(dòng)）物的形態(tài)描述、
生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特性、產(chǎn)地及分布。引種或野生變家養(yǎng)的植、動(dòng)物藥材，應(yīng)有與原種、養(yǎng)的
植、動(dòng)物對(duì)比的資料。
（2）確定該藥用部位的理由及試驗(yàn)研究資料。
（3）確定該藥材最佳采收季節(jié)及產(chǎn)地加工方法的研究資料。
3．性狀 說(shuō)明性狀描述的依據(jù)，該藥材標(biāo)本的來(lái)源及性狀描述中其它需要說(shuō)明的問(wèn)
題。
4．鑒別 應(yīng)說(shuō)明選用各項(xiàng)鑒別的依據(jù)并提供全部試驗(yàn)研究資料，包括顯微鑒別組織、
粉末易察見(jiàn)的特征及其墨線圖或顯微照片（注明擴(kuò)大倍數(shù)）、理化鑒別的依據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果、
色譜或光譜鑒別試驗(yàn)可選擇的條件和圖譜（原圖復(fù)印件）及薄層色譜的彩色照片或彩色掃描
圖。試驗(yàn)研究所依據(jù)的文獻(xiàn)資料及其他經(jīng)過(guò)試驗(yàn)未選用的試驗(yàn)資料和相應(yīng)的文獻(xiàn)資料均列入
“新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目”第6號(hào)藥學(xué)資料。色譜鑒別用的對(duì)照品及對(duì)照藥材應(yīng)符合
“中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究的技術(shù)要求”。
5．檢查 說(shuō)明各檢查項(xiàng)目的理由及其試驗(yàn)數(shù)據(jù)，闡明確定該檢查項(xiàng)目限度指標(biāo)的意
義及依據(jù)。重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量的考查結(jié)果及是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由。
6．浸出物測(cè)定 說(shuō)明溶劑選擇依據(jù)及測(cè)定方法研究的試驗(yàn)資料和確定該浸出物限量
指標(biāo)的依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù)）。
7．含量測(cè)定 根據(jù)樣品的特點(diǎn)和有關(guān)化學(xué)成分的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測(cè)定方法。應(yīng)闡
明含量測(cè)定方法的原理；確定該測(cè)定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜（包括測(cè)定方法的線
性關(guān)系、精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)及回收率試驗(yàn)等）；闡明確定該含量限（幅）度的意
義及依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù)）。含量測(cè)定用對(duì)照品應(yīng)符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品
研究的技術(shù)要求”。其它經(jīng)過(guò)試驗(yàn)而未選用的含量測(cè)定方法也應(yīng)提供其全部試驗(yàn)資料，試驗(yàn)
資料及相應(yīng)的文獻(xiàn)資料均列入“新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目”第6號(hào)藥學(xué)資料。
8．炮制 說(shuō)明炮制藥味的目的及炮制工藝制訂的依據(jù)。
9. 性味與歸經(jīng)、功能與主治 應(yīng)符合“新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目”20號(hào)臨床資
料的要求。