二、 配伍選擇題 (每題1分,共50題,共50分)題目分為若干組,每組題目對應同一組備選項,備選項可重復選用,也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意。
[41—42]
A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號
C.J+4位年號+4位順序號
D.國藥準字HJ44位年號+4位順序號
41.境內生產的生物制品的批準文號格式是
42.境外生產的化學藥品的批準文號格式是
[43~44]
A.藥品生產企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.臨床試驗機構倫理委員會
D.藥物安全性評價中心
43.應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專(兼)職人員的是
44.應當設立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專職人員的是
[45—47]
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
45.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是
46.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是
47.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是
[48—50]
A.慎重經(jīng)驗用藥
B.參照藥敏試驗結果選用
C.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員
D.暫停對此目標細菌的臨床應用
根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》
48.對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物,醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是
49.對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物,醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是
50.對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物,醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是
[51—53]
A.單味罌粟殼
B.復方磷酸可待因溶液
C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑
D.復方甘草片
51.藥品零售企業(yè)應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是
52.不屬于麻醉藥品和精神藥品,但按處方藥管理,藥品零售企業(yè)必須憑處方調劑的是
53.按第二類精神藥品管理,必須憑精神藥品專用處方才能調劑的是
[54—55]
A.醫(yī)療用毒性藥品
B.含麻黃堿類復方制劑
C.國家免疫規(guī)劃疫苗
D.含興奮劑藥品
54.國家加強A型肉毒毒素的監(jiān)督管理,將其列入的管理類別是()
55.在藥品包裝和標簽上,無需印制特定字樣或專有標識的是()
【56—58】
A.混淆行為
B.侵犯商業(yè)秘密行為
C.虛假宣傳和虛假交易行為
D.詆毀商譽行為
根據(jù)《反不正當競爭法》
56.某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡水軍”為其銷售的商品生成不真實的網(wǎng)絡銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”,該“刷單炒信”的行為屬于()
57.某藥品生產企業(yè)聽說有醫(yī)療機構通過不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報送了其爭對手生產的藥品的不良反應信息,未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息,聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準,該行為屬于()
58.某藥品生產企業(yè)研制部門負責人未經(jīng)企業(yè)同意,將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業(yè),該行為屬于()
【59—60】
A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷
B.具有大學本科以上學歷,執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷
C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱
D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱
59.中藥飲片批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的資質要求是()
60.中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質要求是()
【61—62】
A.【警示語】
B.【禁忌】
C.【規(guī)格】
D.【藥品名稱】
根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》
61.列出藥品不能應用的各種情形,包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是()
62.含有化學藥品的中藥復方制劑,其處方藥說明書中應注明“本品含×××(化學藥品通用名稱)”的藥品說明書項目是()
【63—65】
A.3個月
B.1年
C.5年
D.3年
63.《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是()
64.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是()
65.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是()
【66~68】
A.法律
B.行政法規(guī)
C.規(guī)范性文件
D.部門規(guī)章
66.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的法律層級屬于 ( )
67.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于 ( )
68.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于 ( )
【69—71】
A.道地藥材
B.鮮用藥材
C.野生或半野生藥用動植物
D.自采自種自用中草藥
69.產自特定區(qū)域,比其他地區(qū)的同種中藥材品質和療效更好的是()
70.不得加工成中藥制劑的是()
71.采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則的是()
【72—73】
A.通用名稱
B.商品名稱
C.馳名商標
D.注冊商標
根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
72.藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是()
73.藥品廣告中必須標明的內容是()
【74—75】
A.不予核發(fā)藥品生產許可證
B.注銷藥品生產許可證
C.補發(fā)藥品生產許可證
D.不予再注冊
74.對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的,應當()
75.對在藥品再注冊申請時,經(jīng)上市后評價,屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當()
【76—78】
A.制劑及其成分的研究充分,結果明確,安全性良好
B.用藥對象明確,適應癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時的安全性
D.涉及運動員、兒童等人群用藥,應有明確的安全性指示
76.非處方藥的有效性具有的特點包括()
77.非處方藥的安全性評價包括()
78.申請?zhí)幏剿庌D換為非處方藥的基本要求包括()
【79—80】
A.所有抗菌藥物
B.所有中藥注射劑
C.所有終止妊娠藥品
D.所有生物制品
79.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是()
80.藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售的是()
【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品零售企業(yè)必須做到嚴格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素,以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。
藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有米非司酮成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、膚類激素(膜島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗,以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構制劑。故80題選C。
【81—83】
A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復議
D.行政強制
81.藥品監(jiān)督管理部門查封生產假藥的場所和設施,屬于()
82.行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時,可以提出()
83.藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產許可證》,屬于()
【84—85】
A.責令改正,給予警告
B.責令停業(yè)整頓
C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款
D.責令暫停銷售
根據(jù)《藥品管理法》
84.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為,經(jīng)警告,逾期不改正的,應承擔的行政法律責任為()
85.藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時,應承擔的行政法律責任為()
【86—88】
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
86.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是()
87.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是()
88.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是()
【89—90】
A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心
D.省級藥品監(jiān)督管理部門
89.負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是()
90.負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是()
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