近亲乱中文字幕久热,午夜天堂电影在线,亚洲91最新在线,老熟女一区二区免费视频

<center id="w8c0s"><optgroup id="w8c0s"></optgroup></center>
  • <dl id="w8c0s"><small id="w8c0s"></small></dl>
    <dfn id="w8c0s"><source id="w8c0s"></source></dfn>
    <abbr id="w8c0s"><kbd id="w8c0s"></kbd></abbr>
  • <li id="w8c0s"><input id="w8c0s"></input></li>
    <delect id="w8c0s"><td id="w8c0s"></td></delect>
    <strike id="w8c0s"><code id="w8c0s"></code></strike>
  • 您現(xiàn)在的位置:233網(wǎng)校>執(zhí)業(yè)藥師>藥事管理法規(guī)>藥事管理與法規(guī)歷年真題

    2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

    來源:233網(wǎng)校 2020年11月11日

    二、 配伍選擇題 (每題1分,共50題,共50分)題目分為若干組,每組題目對應同一組備選項,備選項可重復選用,也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意。

    [41—42]

    A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

    C.J+4位年號+4位順序號

    D.國藥準字HJ44位年號+4位順序號

    41.境內生產的生物制品的批準文號格式是

    42.境外生產的化學藥品的批準文號格式是

    參考答案:AD
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品批準文號格式。境內生產的生物制品的批準文號格式為國藥準字S+4位年號+4位順序號,故41題選A。境外生產的化學藥品的批準文號格式為國藥準字HJ44位年號+4位順序號,故42題選D。國藥準字H+4位年號+4位順序號,是境內生產的化學藥品的批準文號格式。

    [43~44]

    A.藥品生產企業(yè)

    B.藥品經(jīng)營企業(yè)

    C.臨床試驗機構倫理委員會

    D.藥物安全性評價中心

    43.應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專(兼)職人員的是

    44.應當設立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專職人員的是

    參考答案:BA
    【233網(wǎng)校解析】本題考查不良反應監(jiān)測機構人員配備要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專(兼)職人員,故43題選B。藥品生產企業(yè)應當設立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專職人員的是,故44題選A。臨床試驗機構倫理委員會,主要負責指導藥品臨床試驗倫理審查工作。藥物安全性評價中心,主要負責的是藥品安全性評價工作。

    [45—47]

    A.阿托品

    B.咖啡因

    C.布桂嗪

    D.氯胺酮

    根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

    45.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是

    46.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是

    47.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是

    參考答案:CDB
    【233網(wǎng)校解析】本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中郵寄托運的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明,故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明,故46題選D。咖啡因為第二類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明,故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。

    [48—50]

    A.慎重經(jīng)驗用藥

    B.參照藥敏試驗結果選用

    C.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員

    D.暫停對此目標細菌的臨床應用

    根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

    48.對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物,醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是

    49.對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物,醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是

    50.對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物,醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是

    參考答案:BAC
    【233網(wǎng)校解析】本題考查的是《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物,參照藥敏試驗結果選用,故48題選B。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物,應當慎重經(jīng)驗用藥,故49題選A。對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物,應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員,故50題選C。對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物,應當暫停對此目標細菌的臨床應用。

    [51—53]

    A.單味罌粟殼

    B.復方磷酸可待因溶液

    C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

    D.復方甘草片

    51.藥品零售企業(yè)應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是

    52.不屬于麻醉藥品和精神藥品,但按處方藥管理,藥品零售企業(yè)必須憑處方調劑的是

    53.按第二類精神藥品管理,必須憑精神藥品專用處方才能調劑的是

    參考答案:CDB
    【233網(wǎng)校解析】本題考查的是藥品經(jīng)營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑,藥品零售企業(yè)應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記,故51題選C。復方甘草片,不屬于麻醉藥品和精神藥品,但按處方藥管理,藥品零售企業(yè)必須憑處方調劑,故52題選D。復方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品,必須憑精神藥品專用處方才能調劑,故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品,應當按照麻醉藥品進行管理。

    [54—55]

    A.醫(yī)療用毒性藥品

    B.含麻黃堿類復方制劑

    C.國家免疫規(guī)劃疫苗

    D.含興奮劑藥品

    54.國家加強A型肉毒毒素的監(jiān)督管理,將其列入的管理類別是()

    55.在藥品包裝和標簽上,無需印制特定字樣或專有標識的是()

    參考答案:AB
    【233網(wǎng)校解析】本題考查的是藥品的管理類別和包裝標識。A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品,需要按醫(yī)療用毒性藥品管理,故54題選A。含麻黃堿類復方制劑按處方藥管理,在藥品包裝和標簽上,無需印制特定字樣或專有標識,故55題選B。國家免疫規(guī)劃疫苗,有“免疫規(guī)劃”專用標識,顏色為寶石藍色。含興奮劑藥品,包含有麻醉、精神、醫(yī)療用毒性和藥品類易制毒類藥品,嚴格按照《藥品管理法》和有關行政法規(guī)實施特殊管理。

    【56—58】

    A.混淆行為

    B.侵犯商業(yè)秘密行為

    C.虛假宣傳和虛假交易行為

    D.詆毀商譽行為

    根據(jù)《反不正當競爭法》

    56.某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡水軍”為其銷售的商品生成不真實的網(wǎng)絡銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”,該“刷單炒信”的行為屬于()

    57.某藥品生產企業(yè)聽說有醫(yī)療機構通過不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報送了其爭對手生產的藥品的不良反應信息,未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息,聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準,該行為屬于()

    58.某藥品生產企業(yè)研制部門負責人未經(jīng)企業(yè)同意,將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業(yè),該行為屬于()

    參考答案:CDB
    【233網(wǎng)校解析】本題考查的是《反不正當競爭法》有關內容?!八纬葱拧钡男袨閷儆谔摷傩麄骱吞摷俳灰仔袨?,故56選C。未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息,聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準,該行為屬于詆毀商譽行為,故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意,將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業(yè),該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為,故58選B。引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。

    【59—60】

    A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

    B.具有大學本科以上學歷,執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

    C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

    D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱

    59.中藥飲片批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的資質要求是()

    60.中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質要求是()

    參考答案:AC
    【233網(wǎng)校解析】本題考查的是批發(fā)企業(yè)人員資質要求。批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的資質要求是,具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷,故59題選A。批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質要求是,具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱,故60題選C。企業(yè)質量負責人,要求具有大學本科以上學歷,執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。中藥材養(yǎng)護工作人員,要求具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱。

    【61—62】

    A.【警示語】

    B.【禁忌】

    C.【規(guī)格】

    D.【藥品名稱】

    根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

    61.列出藥品不能應用的各種情形,包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是()

    62.含有化學藥品的中藥復方制劑,其處方藥說明書中應注明“本品含×××(化學藥品通用名稱)”的藥品說明書項目是()

    參考答案:BA
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品說明書的內容。【禁忌】的內容包含處方藥應當列出該藥品不能應用的各種情況,例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無禁忌的,可在該項下以尚不明確來表述。故61題選B。;【警示語】是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告,還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的,應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的,不列該項。故62題選A。

    【63—65】

    A.3個月

    B.1年

    C.5年

    D.3年

    63.《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是()

    64.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是()

    65.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是()

    參考答案:ABC
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是各類證明的有效期限?!顿徲米C明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制,有效為3個月。故63題選A。;運輸證明有效期為1年(不跨年度〉。運輸證明應當由專人保管,不得涂改、轉讓、轉借。故64題選B。;《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年。故65題選C。

    【66~68】

    A.法律

    B.行政法規(guī)

    C.規(guī)范性文件

    D.部門規(guī)章

    66.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的法律層級屬于 ( )

    67.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于 ( )

    68.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于 ( )

    參考答案:DDB
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是法的基本知識?!端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于部門規(guī)章。故66、67題選D?!夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規(guī)。故68題選B。

    【69—71】

    A.道地藥材

    B.鮮用藥材

    C.野生或半野生藥用動植物

    D.自采自種自用中草藥

    69.產自特定區(qū)域,比其他地區(qū)的同種中藥材品質和療效更好的是()

    70.不得加工成中藥制劑的是()

    71.采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則的是()

    參考答案:ADC
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是中藥管理的知識點。產自特定區(qū)域,比其他地區(qū)的同種中藥材品質和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自來自用的中草藥,只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用,不得上市流通,不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則的是野生或半野生藥用動植物。故71題選C。

    【72—73】

    A.通用名稱

    B.商品名稱

    C.馳名商標

    D.注冊商標

    根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

    72.藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是()

    73.藥品廣告中必須標明的內容是()

    參考答案:CA
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品廣告的內容。藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是馳名商標。故72題選C。;藥品廣告中必須標明的內容是通用名稱。故73題選A。

    【74—75】

    A.不予核發(fā)藥品生產許可證

    B.注銷藥品生產許可證

    C.補發(fā)藥品生產許可證

    D.不予再注冊

    74.對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的,應當()

    75.對在藥品再注冊申請時,經(jīng)上市后評價,屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當()

    參考答案:BD
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品研制和生產的管理。有下列情形之一的,藥品生產許可證由原發(fā)證機關注銷,并予以公告:①主動申請注銷藥品生產許可證的:②藥品生產許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的:③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。故74題選B。;有下列情形之一的,不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的:③未在規(guī)定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的:④經(jīng)上市后評價有下列屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品,藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。故75題選D。

    【76—78】

    A.制劑及其成分的研究充分,結果明確,安全性良好

    B.用藥對象明確,適應癥或功能主治明確

    C.作為處方藥使用時的安全性

    D.涉及運動員、兒童等人群用藥,應有明確的安全性指示

    76.非處方藥的有效性具有的特點包括()

    77.非處方藥的安全性評價包括()

    78.申請?zhí)幏剿庌D換為非處方藥的基本要求包括()

    參考答案:BCA
    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應具有如下特點:一是用藥對象明確,適應癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產生預期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切。故76題選B。;非處方藥的安全性評價包括三方面的內容:一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。故77題選C。處方藥轉換為非處方藥時,需要進行安全性以及有效性評價。故78題選A。

    【79—80】

    A.所有抗菌藥物

    B.所有中藥注射劑

    C.所有終止妊娠藥品

    D.所有生物制品

    79.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是()

    80.藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售的是()

    參考答案:BC

    【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品零售企業(yè)必須做到嚴格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素,以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。

    藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有米非司酮成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、膚類激素(膜島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗,以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構制劑。故80題選C。

    【81—83】

    A.行政許可

    B.行政處罰

    C.行政復議

    D.行政強制

    81.藥品監(jiān)督管理部門查封生產假藥的場所和設施,屬于()

    82.行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時,可以提出()

    83.藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產許可證》,屬于()

    參考答案:DCA
    【233網(wǎng)校解析】本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。行政強制措施的種類包括:①限制公民人身自由;②查封場所、設施或者財物;③扣押財物;④凍結存款、匯款;⑤其他行政強制措施,故81題選D。對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的可以提出行政復議,故82題選C。藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產許可證》,屬于行政許可,83題選A。

    【84—85】

    A.責令改正,給予警告

    B.責令停業(yè)整頓

    C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

    D.責令暫停銷售

    根據(jù)《藥品管理法》

    84.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為,經(jīng)警告,逾期不改正的,應承擔的行政法律責任為()

    85.藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時,應承擔的行政法律責任為()

    參考答案:CA
    【233網(wǎng)校解析】84題考查的是違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責任。有未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價行為的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款,故84題選C;85題考查違反藥品經(jīng)營管理要求的法律責任。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項,或未按照規(guī)定調配處方的,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證,故85題選A。

    【86—88】

    A.有效期后2年

    B.3年

    C.永久

    D.不少于5年

    86.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是()

    87.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是()

    88.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是()

    參考答案:DAC
    【233網(wǎng)校解析】本題考查的是醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售銷售記錄的保存時限。醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售應當記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年,故87題選A;無有效期的,保存時間不得少于5年,故86題選D;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存,故88題選C。

    【89—90】

    A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

    B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

    C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

    D.省級藥品監(jiān)督管理部門

    89.負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是()

    90.負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是()

    參考答案:BD
    【233網(wǎng)校解析】本題考查的是藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構的職責。藥品審評中心的主要職責為:①負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。②負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。③承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產品涉及藥品的技術審評,故89題選B;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批,故90題選D。

    添加微信號【ks233wx7】進一起等成績拿證交流群,或關注微信公眾號【ys233wx】搜索微信公眾號“233網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試”,關注即可一對一答疑解惑!

    企業(yè)微信號

    編輯推薦

    2020年執(zhí)業(yè)藥師成績查詢時間入口

    2020年執(zhí)業(yè)藥師考試成績有效期

    執(zhí)業(yè)藥師考試歷年通過人數(shù)及通過率情況

    2020年執(zhí)業(yè)藥師考試成績查詢時間12月下旬,成績查詢入口為中國人事考試網(wǎng)(www.cpta.com.cn),下方提交信息免費預約查分提醒。

    免費預約2020年成績查詢短信提醒,分數(shù)立即知曉!

    點擊進入>>2020年執(zhí)業(yè)藥師成績查詢入口,快速查分

    2020年執(zhí)業(yè)藥師成績查詢入口

    2021年執(zhí)業(yè)藥師鉆石無憂班來襲,適合人群:零基礎,班主任1v1督學,學習有動力。送紙質版《核心考點秘籍》,專屬備考學習計劃,考前發(fā)送內部資料。暢享一站式學習。體驗學習>>

    ????????

    登錄

    新用戶注冊領取課程禮包

    立即注冊
    掃一掃,立即下載
    意見反饋 返回頂部