41.藥品臨床試驗管理規(guī)范制定和實施的目的是
A.為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范
B.為保證試驗結(jié)果科學(xué)可靠
C.保護(hù)受試者的權(quán)益
D.保障受試者的安全
E.保障民眾人身安全
正確答案:ABCD
42.《中華人民共和國計量法》制定的目的是
A.為維護(hù)國家、人民的利益
B.為了加強(qiáng)計量監(jiān)督管理
C.保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠
D.有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展
E.適應(yīng)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要
正確答案:ABCDE
43.承擔(dān)臨床試驗的監(jiān)查員的工作內(nèi)容是
A.在試驗前確認(rèn)試驗承擔(dān)單位已具有的適當(dāng)條件
B.在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書
C.了解受試者的人選率及試驗的進(jìn)展情況
D.確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致
E.核實試驗用的藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回、并做相應(yīng)的記錄
正確答案:ABC
44.需要進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請的情況是
A.變更藥品批準(zhǔn)證明文件
B.變更藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項的
C.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的
D.藥品生產(chǎn)工藝改變其藥品質(zhì)量未受影響
E.藥品批準(zhǔn)證明文件
正確答案:ABC
45.臨床試驗多中心試驗計劃和實施要考慮的是
A.在臨床試驗開始時及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會議
B.各中心同期進(jìn)行臨床試驗
C.各中心臨床試驗樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求
D.建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法
E.加強(qiáng)監(jiān)查員的職能
正確答案:ABCDE
46.省級藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后應(yīng)對受讓方進(jìn)行
A.試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備的檢查
B.樣品生產(chǎn)與檢驗記錄的檢查
C.抽樣檢查
D.新藥證書的核查
E.同時通知藥品檢驗所進(jìn)行檢驗
正確答案:ABCE
47.中華人民共和國刑法中的"在產(chǎn)品中摻雜、摻假"是指
A.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)的行為
B.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量失去應(yīng)有使用性能的行為
C.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量降低的行為
D.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)的行為
E.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量要求的行為
正確答案:ABCDE
48.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是
A.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學(xué)知識的專業(yè)人員
B.其兩名專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可
C.符合中華人民共和國藥品管理法
D.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施
E.符合"互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，規(guī)定的要求
正確答案:ABDE
49.藥品說明書應(yīng)有的內(nèi)容包括
A.藥理毒理
B.藥物相互作用
C.藥代動力學(xué)
D.結(jié)構(gòu)式
E.藥品名稱
正確答案:ABCDE
50.與《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定相符的是
A.不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本價格銷售商品
B.經(jīng)營者銷售或購買商品，可以以明示的方式給對方折扣，可以給中間人傭金，但必須如實入帳
C.不得利用廣告或其他方法對商品進(jìn)行虛假宣傳
D.不得采用非法手段侵犯商業(yè)秘密
E.不得違背購買者的意愿搭售商品或附加其他不合理的條件
正確答案:ABCDE
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