2020年4月13日,國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議在京召開的消息。在會議上,聽取了國家藥典委員會關于2020年版《中國藥典》編制工作情況報告,審議并通過了2020年版《中國藥典》草案。
會議中指出,2020年版《中國藥典》改動較大,2020年版《中國藥典》新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調(diào)整合并4種,共收載品種5911種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。
《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準線”,藥品標準工作關系到人民群眾的用藥安全,責任重大,使命光榮,要以滿足臨床需求為導向,充分發(fā)揮藥品標準的技術支撐作用,不斷滿足群眾基本用藥的需求。2020年版《中國藥典》的頒布實施,將有利于整體提升我國藥品標準水平,進一步保障公眾用藥安全,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整。
國家藥品監(jiān)督管理局局長在會議上強調(diào),國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術要求。新修訂《藥品管理法》進一步強化了國家藥品標準的法定性作用,要不斷鞏固藥典的法律地位,加強藥品標準體系和管理能力建設,全面提升國家藥品標準整體水平,扎實做好新版藥典頒布實施和貫徹執(zhí)行,確保新版藥典理解到位、執(zhí)行到位、監(jiān)督到位。
還指出2020年版《中國藥典》穩(wěn)步推進藥典品種收載,進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善,藥品標準水平顯著提升,藥品安全性要求持續(xù)加強,導向性作用日益顯著。其頒布實施,將有利于整體提升我國藥品標準水平,進一步保障公眾用藥安全,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際,實現(xiàn)由制藥大國向制藥強國的跨越。
其實今年執(zhí)業(yè)藥師變動大,跟《中國藥典》、《新藥品管理法》和《疫苗管理法》都息息相關。
《中國藥典》將分為四部出版:
一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;
二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;
三部收載生物制品;
四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
這些內(nèi)容都是執(zhí)業(yè)藥師考試中都要涉及到的重要考點,考試會結合藥品標準體系、藥品質量標準、方法應用等內(nèi)容進行考查!
所以,2020年執(zhí)業(yè)藥師考生一定要關注熟悉結合《中國藥典》、《新藥品管理法》和《疫苗管理法》進行復習備考。
官方通知原文:www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/376434.html
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