藥品不良反應(yīng)，預(yù)防原則，誘發(fā)因素，監(jiān)測(cè)等等，這也是我們藥學(xué)人員要學(xué)習(xí)的內(nèi)容，工作，考試都要!有藥品使用的地方，幾乎都要填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告!
藥品不良反應(yīng)預(yù)防原則
藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
用藥時(shí)注意以下幾點(diǎn)可預(yù)防或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
1.了解患者及家族的藥物和食物等過(guò)敏史
對(duì)有過(guò)敏傾向和特異質(zhì)以及有ADR家族史的患者十分重要。
2.注意特殊人群用藥
根據(jù)特殊人群各自特點(diǎn)(生理、病理、藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)等)謹(jǐn)慎用藥。
3.用藥
注意了解患者從不同科室開(kāi)具的處方藥品和自用藥品使用情況，以免發(fā)生不良藥物相互作用。
4.使用新藥
新藥的不良反應(yīng)及遠(yuǎn)期效果的臨床資料有限，特別是對(duì)于兒童、妊娠期婦女及老年人應(yīng)慎用。
5.注意定期監(jiān)測(cè)器官功能
使用對(duì)器官功能有損害的藥物時(shí)，需按規(guī)定檢查器官功能，如應(yīng)用利福平、異煙肼時(shí)檢查肝功能，用氨基糖苷類檢查聽(tīng)力、腎功能等。
6.注意ADR癥狀
觀察ADR早期癥狀，以便及時(shí)停藥和處理，防止惡化。
7.注意藥物的遲發(fā)反應(yīng)
常發(fā)生于用藥數(shù)月或數(shù)年后，如致癌、致畸作用。
藥品不良反應(yīng)誘發(fā)因素
藥物本身的作用
某些藥物缺乏高度的“選擇性”。
如：抗腫瘤藥物在殺死腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，也可殺傷宿主的正常細(xì)胞，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。
藥物不良相互作用
如：抗血小板藥阿司匹林與抗凝血藥華法林合用可增加出血傾向。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
監(jiān)測(cè)的目的和意義
1.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足：一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)。
2.減少ADR的危害 ：及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，及時(shí)處理;
3.促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)：發(fā):在不同的適用范圍、用法或劑量時(shí)，某種不良反應(yīng)可能會(huì)成為新的治療作用
4.促進(jìn)臨床合理用藥：有助于提高醫(yī)護(hù)藥人員對(duì)ADR 的警惕性和識(shí)別能力，注意選藥，提高合理用藥水平。
監(jiān)測(cè)方法
自愿呈報(bào)系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、記錄聯(lián)接系統(tǒng)和藥物流行病學(xué)研究方法。
程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
藥品不良反應(yīng)按照程度分為三級(jí)：
輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無(wú)需治療。
中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。
重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害，縮短或危及生命。
因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則
1.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
①用藥時(shí)間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無(wú)合理的先后關(guān)系;
②可疑ADR是否符合藥物已知的ADR類型;
③所懷疑的ADR是否可用患者的病理狀態(tài)、并用藥、并用療法的影響來(lái)解釋;
④停藥或減少劑量后，可疑ADR是否減輕或消失;
⑤再次接觸可疑藥物是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。
2.評(píng)價(jià)結(jié)果
根據(jù)上述五條標(biāo)準(zhǔn)，不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)結(jié)果有6級(jí)，即：肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)。
(1)肯定
用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理;
停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn);
再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重(激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性);
有文獻(xiàn)資料佐證;
排除原患疾病等其他混雜因素影響。
(2)很可能
無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定” 。
(3)可能
用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切
有文獻(xiàn)資料佐證;
(4)可能無(wú)關(guān)
ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切
反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合
原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。
(5)待評(píng)價(jià)
報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià);
或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。
(6)無(wú)法評(píng)價(jià)
報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。
報(bào)告范圍
我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則為可疑即報(bào)，報(bào)告者不需要待有關(guān)藥品與不良反應(yīng)的關(guān)系肯定后才作呈報(bào)。
我國(guó)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍：
①對(duì)于上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
②對(duì)于上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。
報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)
(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表
電子報(bào)表中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不能缺項(xiàng)。
(2)不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述
主要是對(duì)不良反應(yīng)的主要臨床表現(xiàn)和體征進(jìn)行明確、具體的描述，如為過(guò)敏性皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等。
(3)引起不良反應(yīng)的懷疑藥品
主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是引起不良反應(yīng)的藥品，如認(rèn)為有幾種藥品均有可能，可將這些藥品的情況同時(shí)填上;
藥品名稱要求填寫通用名(即包裝上所用的名稱)和商品名;
生產(chǎn)廠家要求填寫全名;一定要有批號(hào);
用法(口服、肌注、靜脈滴注或靜脈注射)、用量準(zhǔn)確明確。
(4)用藥起止時(shí)間
是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫X月X日;
用藥過(guò)程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄中注明;
如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。
(5)用藥原因
應(yīng)填寫具體;如：患卵巢囊腫合并肺部感染注射頭孢曲松引起不良反應(yīng)，此欄應(yīng)填寫肺部感染。
(6)并用藥品
主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的同時(shí)并用的藥品。
(7)不良反應(yīng)/事件的結(jié)果
是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的結(jié)果。
例如：患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原患疾病 或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”;
如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。
(8)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)結(jié)果、報(bào)告人的職業(yè)和簽名、日期均須填寫齊全。
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