4月24日國家藥監(jiān)局正式發(fā)布2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱調(diào)整公告，2022年法規(guī)大綱相比2021年多個章節(jié)新增了不少內(nèi)容，2022年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)大綱有哪些具體變化，一起來看看吧！
2022年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)大綱有哪些變化
對比2021年法規(guī)大綱，主要變化集中在第一章、第六章、第八章、第九章、第十章。由于國家十四五規(guī)劃的發(fā)布，新增部分與十四五規(guī)劃的發(fā)展重點(diǎn)有關(guān)。2022年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱有多處細(xì)微變化，比如生產(chǎn)、銷售、使用假藥單位承擔(dān)的行政責(zé)任增加：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十九條規(guī)定,藥品使用單位使用假藥的，按照銷售假藥的規(guī)定處罰。相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任新增：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十九條規(guī)定,藥品使用單位使用假藥情節(jié)嚴(yán)重的,法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
（一）在第一大單元中，第一小單元第一細(xì)目增加“‘十四五’健康中國建設(shè)任務(wù)”要點(diǎn)；第一小單元第三細(xì)目增加“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點(diǎn)任務(wù)”要點(diǎn)；第二小單元第一細(xì)目增加“醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理”要點(diǎn)；第三小單元第二細(xì)目增加“‘十四五’國家藥品安全發(fā)展原則、目標(biāo)和任務(wù)”要點(diǎn)；第三小單元第四細(xì)目增加“藥物警戒體系的建立”要點(diǎn)；將原第三小單元第四細(xì)目中“藥品上市后風(fēng)險管理”要點(diǎn)調(diào)整至第三小單元第二細(xì)目中；將原第三小單元第四細(xì)目中“藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)的要求”“藥品不良反應(yīng)報告和處置”“藥品不良反應(yīng)評價與控制”要點(diǎn)合并成“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測”要點(diǎn)。
（二）在第六大單元中，第二小單元新增“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”細(xì)目，并新增“《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容”要點(diǎn)。
（三）在第八大單元中，第二小單元第二細(xì)目中新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則”“已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則”“抗病毒藥品相關(guān)劑型的藥品說明書修訂”要點(diǎn)；第六小單元新增“醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則”細(xì)目，新增“九項(xiàng)準(zhǔn)則的具體規(guī)定”要點(diǎn)。
（四）在第九大單元中，第一小單元新增“醫(yī)療器械上市與生產(chǎn)管理”細(xì)目，原第一細(xì)目下“產(chǎn)品注冊與備案管理要求”“醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式”“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理”要點(diǎn)調(diào)整至此細(xì)目下，并新增“醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理”要點(diǎn)。
（五）在第十大單元中，第三小單元第十細(xì)目新增“未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的法律責(zé)任”“以不正當(dāng)手段取得相關(guān)證明文件的法律責(zé)任”“執(zhí)業(yè)藥師未按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動的法律責(zé)任”要點(diǎn)。
| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
| 一 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略 | (一)健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策 | 1.健康中國戰(zhàn)略 | (3)“十四五”健康中國建設(shè)任務(wù) |
| 3.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | (3)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點(diǎn)任務(wù) | ||
| (二)醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度 | 1.醫(yī)療保障制度 | (7)醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理 | |
(三)藥品安全和相關(guān)管理制度 | 2.藥品安全與風(fēng)險管理 | (3)藥品上市后風(fēng)險管理 (4)“十四五”國家藥品安全發(fā)展原則、目標(biāo)和任務(wù) | |
| 4.藥物警戒制度 | (2)藥物警戒體系的建立 (3)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 | ||
| 六 中藥管理 | (二)中藥材管理 | 2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容 |
| 八 藥品信息、廣告、價格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) | (二)藥品包裝、說明書和標(biāo)簽管理 | 2.藥品說明書管理規(guī)定 | (4)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則 (5)已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則 (6)抗病毒藥品相關(guān)劑型的藥品說明書修 |
| (六)反不正當(dāng)競爭 | 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則 | 九項(xiàng)準(zhǔn)則的具體規(guī)定 | |
| 九 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理 | (一)醫(yī)療器械管理 | 2.醫(yī)療器械上市與生產(chǎn)管理 | (1)產(chǎn)品注冊與備案管理 (2)醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式 (3)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定 (4)醫(yī)療器械的生產(chǎn)管 |
| 十 藥品安全法律責(zé)任 | (三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任 | (1)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的法律責(zé)任 (2)以不正當(dāng)手段取得相關(guān)證明文件的法律責(zé)任 (3)執(zhí)業(yè)藥師未按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動的法律責(zé)任 |
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