【最新通知】4月9日，國家藥監(jiān)局公布2019年法規(guī)大綱！
《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法 執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。【點(diǎn)此下載全部考試大綱】
| 大單元 | 小單元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) |
| 一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 | （一）執(zhí)業(yè)藥師管理 | 1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度 | （1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵 |
| （2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門 | |||
| 2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理 | （1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試 | ||
| （2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理 | |||
| 3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé) | 執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé) | ||
| 4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 | （1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求 | ||
| （2）繼續(xù)教育學(xué)分管理 | |||
| 5.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理 | （1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容 （2）違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊(cè)及“掛證”行為的處理 | ||
| （二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范 | 1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德 | 我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容 | |
| 2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范 | 我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容 | ||
| （三）藥品與藥品安全管理 | 1.藥品和藥品安全 | （1）藥品的界定、質(zhì)量特性 | |
| （2）藥品安全的重要性 | |||
| 2.藥品安全管理 | （1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類 | ||
| （2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施 | |||
| 3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù) | （1）總體目標(biāo) | ||
| （2）規(guī)劃指標(biāo) | |||
| （3）主要任務(wù) | |||
| （4）保障措施 | |||
| 二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度 | （一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | 1.基本原則和總體目標(biāo) | （1）基本原則 |
| （2）總體目標(biāo) | |||
| 2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 | 公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容 | ||
| 3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制 | 完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容 | ||
| 4.藥品供應(yīng)保障體系 | 建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容 | ||
| （二）藥品供應(yīng)保障制度 | 1.健全藥品供應(yīng)保障制度 | 《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要求 | |
| 2.改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策 | 《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容 | ||
| 3.改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制 | 短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的主要內(nèi)容 | ||
| 4.改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策 | 《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容 | ||
| （三）國家基本藥物制度 | 1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵 | （1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容 | |
| （2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo) | |||
| （3）基本藥物管理部門及職能 | |||
| 2.國家基本藥物目錄管理 | （1）基本藥物遴選原則和范圍 | ||
| （2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期 | |||
| （3）國家基本藥物目錄構(gòu)成 | |||
| 3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 | （1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能 | ||
| （2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求 | |||
| （3）藥品追溯體系的規(guī)定 | |||
| 4.基本藥物釆購管理 | （1）基本藥物集中釆購總體思路 | ||
| （2）基本藥物集中采購主要措施 | |||
| 5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償 | （1）基本藥物報(bào)銷規(guī)定 | ||
| （2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定 | |||
| 6.基本藥物使用管理 | 基本藥物使用主要要求 | ||
| 三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 | （一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | 1.藥品監(jiān)督管理部門 | 國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé) |
| 2.藥品管理工作相關(guān)部門 | 衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源社會(huì)保障部門、市場監(jiān)督管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、醫(yī)療保障部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)職責(zé) | ||
| （二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) | 國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé) | 中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé) | |
| （三）藥品管理立法 | 1.法的基本知識(shí) | 法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 | |
| 2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系 | （1）藥品管理法律體系 | ||
| （2）藥品管理法律關(guān)系 | |||
| （四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度 | 1.行政許可 | （1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng) | |
| （2）行政許可申請(qǐng)和受理 | |||
| （3）撤銷行政許可的情形 | |||
| 2.行政強(qiáng)制 | （1）行政強(qiáng)制措施的種類 | ||
| （2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式 | |||
| 3.行政處罰 | 行政處罰的決定及程序 | ||
| 4.行政復(fù)議 | 行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限 | ||
| 5.行政訴訟 | 行政訴訟的受案范圍、起訴和受理 | ||
| 四 藥品研制與生產(chǎn)管理 | （一）藥品研制與注冊(cè)管理 | 1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范 | （1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的 |
| （2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求 | |||
| 2.藥品注冊(cè)管理與審評(píng)審批制度改革 | （1）藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容 | ||
| （2）藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定 | |||
| （3）藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) | |||
| （4）藥品注冊(cè)分類 | |||
| （5）藥品批準(zhǔn)文件 | |||
| （6）新藥監(jiān)測期 | |||
| 3.藥品再評(píng)價(jià) | 藥品再評(píng)價(jià)的管理 | ||
| 4.中國上市藥品目錄集 | 收錄藥品的范圍和具體信息 | ||
| （二）藥品生產(chǎn)管理 | 1.藥品生產(chǎn)許可 | （1）藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批 | |
| （2）藥品生產(chǎn)許可證管理 | |||
| 2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) | （1）GMP的基本要求和實(shí)施 | ||
| （2）藥品批次劃分原則 | |||
| （3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求 | |||
| 3.藥品委托生產(chǎn)管理 | （1）委托生產(chǎn)的界定 | ||
| （2）委托生產(chǎn)品種限制 | |||
| 4.藥品召回管理 | （1）藥品召回和藥品安全隱患的界定 | ||
| （2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù) | |||
| （3）主動(dòng)召回和責(zé)令召回 | |||
| （4）藥品召回的監(jiān)督管理 | |||
| 五、藥品經(jīng)營與使用管理 | （一）藥品經(jīng)營管理 | 1.藥品經(jīng)營許可 | （1）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可的申請(qǐng)和審批 |
| （2）藥品經(jīng)營許可證的管理 | |||
| 2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | （1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | ||
| （2）藥品零售的質(zhì)量管理 | |||
| （3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求 | |||
| 3.藥品購銷管理 | （1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動(dòng) | ||
| （2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求 | |||
| （3）購銷人員的管理 | |||
| （4）購銷記錄、銷售憑證的管理 | |||
| 4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理 | （1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理 | ||
| （2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型 | |||
| （3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理 | |||
| （二）藥品使用管理 | 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 | （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容 | |
| （2）藥事管理組織和藥學(xué)部門 | |||
| 2.藥品釆購與庫存管理 | （1）藥品釆購規(guī)定 | ||
| （2）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄管理 | |||
| （3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定 | |||
| 3.處方與調(diào)配管理 | （1）處方和處方管理 | ||
| （2）處方開具、調(diào)劑和審核 | |||
| （3）處方點(diǎn)評(píng)制度 | |||
| （4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 | |||
| （5）處方保存期限及銷毀程序 | |||
| （6）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定 | |||
| （7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任 | |||
| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 | （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理 | ||
| （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍 | |||
| （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式 | |||
| （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用 | |||
| 5.藥物臨床應(yīng)用管理 | （1）合理用藥的原則 | ||
| （2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定 | |||
| （3）抗菌藥物分級(jí)管理 | |||
| （4）抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評(píng)估 | |||
| （5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理 | |||
| （6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用 | |||
| （7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理 | |||
| （8）輔助用藥臨床應(yīng)用管理 | |||
| （三）藥品分類管理 | 1.藥品分類管理制度的建立 | （1）藥品分類管理的目的 | |
| （2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé) | |||
| 2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施 | （1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù) | ||
| （2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理 | |||
| （3）非處方藥的管理要求 | |||
| （4）處方藥的管理要求 | |||
| （5）“雙跨”藥品的管理要求 | |||
| 3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) | （1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布 | ||
| （2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) | |||
| 4.處方藥與非處方藥的流通管理 | （1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求 | ||
| （2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求 | |||
| （3）零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類 | |||
| （4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類 | |||
| （四）醫(yī)療保障用藥管理 | 1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系 | （1）我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成 | |
| （2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管理 | |||
| （3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理 | |||
| （4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn) | |||
| 2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 | （1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件 | ||
| （2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品 | |||
| （3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整 | |||
| （4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則 | |||
| （5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求 | |||
| 3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理 | 醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求 | ||
| （五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理 | 1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類 | （1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分 | |
| （2）藥品不良反應(yīng)的分類 | |||
| 2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置 | （1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體 | ||
| （2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置 | |||
| （3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置 | |||
| （4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置 | |||
| （5）定期安全性更新報(bào)告 | |||
| 3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測 | 藥品重點(diǎn)監(jiān)測的范圍和要求 | ||
| 4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制 | （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制 | ||
| （2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制 | |||
| 六 中藥管理 | （一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 | 1.中藥的分類 | 中藥材、中藥飲片、中成藥 |
| 2.中醫(yī)藥立法 | （1）符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針 （2）《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定 | ||
| 3.中藥創(chuàng)新體系建設(shè) | 中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容 | ||
| （二）中藥材管理 | 1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定 | （1）中藥材種植養(yǎng)殖管理 | |
| （2）中藥材產(chǎn)地初加工管理 | |||
| （3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求 | |||
| 2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 | GAP的基本要求和實(shí)施 | ||
| 3.專業(yè)市場管理 | （1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件 | ||
| （2）中藥材專業(yè)市場管理的措施 | |||
| 4.進(jìn)口藥材規(guī)定 | （1）進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批 | ||
| （2）進(jìn)口藥材批件 | |||
| 5.野生藥材資源保護(hù) | （1）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí) | ||
| （2）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求 | |||
| （3）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理 | |||
| （4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄 | |||
| （三）中藥飲片管理 | 1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理 | （1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管 | |
| （2）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定 | |||
| 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理 | 中藥飲片管理要求 | ||
| （四）中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理 | 1.中成藥通用名稱命名 | （1）中成藥通用名稱命名基本原則 （2）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范 | |
| 2.中藥品種保護(hù) | （1）中藥品種保護(hù)的目的和意義 | ||
| （2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍 | |||
| （3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分 | |||
| （4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 | |||
| 3. 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理 | （1）古代經(jīng)典名方目錄 （2）古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求 | ||
| 七 特殊管理的藥品管理 | （一）麻醉藥品、精神藥品的管理 | 1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門 | （1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志 |
| （2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé) | |||
| 2.麻醉藥品和精神藥品目錄 | 我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種 | ||
| 3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn) | （1）生產(chǎn)總量控制 | ||
| （2）定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制 | |||
| 4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營 | （1）定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件 | ||
| （2）定點(diǎn)經(jīng)營資格審批 | |||
| （3）購銷和零售管理 | |||
| 5.麻醉藥品和精神藥品使用 | （1）使用審批和印鑒卡管理 | ||
| （2）處方資格及處方管理 | |||
| （3）借用和配制規(guī)定 | |||
| 6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸 | （1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存 | ||
| （2）第二類精神藥品的儲(chǔ)存 | |||
| （3）運(yùn)輸和郵寄管理 | |||
| （4）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求 | |||
| （二）醫(yī)療用毒性藥品的管理 | 1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種 | （1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志 | |
| （2）醫(yī)療用毒性藥品的品種 | |||
| 2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理 | （1）生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理 | ||
| （2）毒性藥品的生產(chǎn)管理 | |||
| （3）儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求 | |||
| 3.使用管理 | （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 | ||
| （2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定 | |||
| （三）藥品類易制毒化學(xué)品管理 | 1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類 | （1）藥品類易制毒化學(xué)品界定 | |
| （2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類 | |||
| 2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理 | 藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求 | ||
| （四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理 | 1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理 | （1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍 | |
| （2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理 | |||
| 2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 | （1）經(jīng)營行為管理 | ||
| （2）銷售管理 | |||
| （五）興奮劑的管理 | 1.興奮劑的界定和分類 | （1）興奮劑的界定 | |
| （2）興奮劑目錄和分類 | |||
| 2.興奮劑銷售使用管理 | （1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理 | ||
| （2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理 | |||
| （六）疫苗的管理 | 1.疫苗的流通管理 | （1）界定和分類 | |
| （2）疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求 | |||
| （3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度 | |||
| 2.疫苗的監(jiān)督管理 | 發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | ||
| 八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) | （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn) | （1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力 |
| （2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別 | |||
| （3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則 | |||
| （二）藥品說明書和標(biāo)簽管理 | 1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求 | （1）藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用 | |
| （2）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求 | |||
| （3）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求 | |||
| （4）外用藥品的標(biāo)識(shí) | |||
| 2.藥品說明書管理規(guī)定 | （1）說明書的編寫、修改要求 | ||
| （2）藥品說明書的編寫要點(diǎn) | |||
| （3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容 | |||
| 3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定 | （1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容 | ||
| （2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定 | |||
| （3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定 | |||
| （三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告 | 1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | （1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì) | |
| （2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | |||
| 2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 | 抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn) | ||
| 3.藥品質(zhì)量公告 | （1）藥品質(zhì)量公告界定與作用 | ||
| （2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容 | |||
| 九 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) | （一）藥品廣告管理 | 1.藥品廣告的審批 | （1）藥品廣告的界定 |
| （2）藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布 | |||
| 2.藥品廣告的內(nèi)容 | 藥品廣告內(nèi)容的要求 | ||
| 3.藥品廣告的檢查 | 藥品廣告檢查內(nèi)容和方式 | ||
| 4.法律責(zé)任 | 違反藥品廣告的法律責(zé)任 | ||
| （二）反不正當(dāng)競爭法 | 不正當(dāng)競爭行為 | （1）反不正當(dāng)競爭的界定 | |
| （2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為 （3）不正當(dāng)競爭行為的法律責(zé)任 | |||
| （三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) | 1.法律適用 | 消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍 | |
| 2.消費(fèi)者的權(quán)益 | 安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán) | ||
| 3.經(jīng)營者的義務(wù) | 經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù) | ||
| 4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù) | 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施 | ||
| 5.爭議的解決 | （1）爭議解決的途徑 | ||
| （2）爭議解決的特別規(guī)則 | |||
| 十 藥品安全法律責(zé)任 | （一）藥品安全法律責(zé)任與特征 | 藥品安全法律責(zé)任界定和種類 | （1）藥品安全法律責(zé)任的界定 |
| （2）藥品安全法律責(zé)任的種類 | |||
| （二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任 | 1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任 | （1）假藥的認(rèn)定 | |
| （2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任 | |||
| （3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任 | |||
| 2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任 | （1）劣藥的認(rèn)定 | ||
| （2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任 | |||
| （3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任 | |||
| （三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任 | （1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任 | |
| （2）從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任 | |||
| 2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任 | 未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任 | ||
| 3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任 | （1）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 | ||
| （2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 | |||
| 4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任 | （1）藥品購銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任 | ||
| （2）藥品購銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任 | |||
| 5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任 | 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任 | ||
| 6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任 | ||
| 7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任 | （1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任 | ||
| （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任 | |||
| （3）藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
| （4）違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
| （四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | （1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任 | |
| （2）經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任 | |||
| （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 | |||
| （4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任 | |||
| （5）處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任 | |||
| （6）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任 | |||
| 2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | （1）走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任 | ||
| （2）違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
| 3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責(zé)任 | ||
| （五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任 | （1）應(yīng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任 （2）應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰 | |
| 2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任 | 違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任 | ||
| 十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 | （一）醫(yī)療器械管理 | 1.醫(yī)療器械管理的基本要求 | （1）醫(yī)療器械的界定 |
| （2）醫(yī)療器械的分類 | |||
| （3）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理 | |||
| （4）醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式 | |||
| （5）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理 | |||
| 2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理 | （1）醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理 | ||
| （2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理 | |||
| （3）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求 | |||
| （4）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求 | |||
| （5）醫(yī)療器械使用管理 | |||
| 3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回 | （1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 | ||
| （2）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理 | |||
| （3）醫(yī)療器械召回管理 | |||
| （二）保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 | 1.保健食品管理 | （1）保健食品的界定 （2）保健食品的特征 （3）保健食品注冊(cè)與備案管理 | |
| 2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 | 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求 | ||
| （三）化妝品管理 | 化妝品管理的基本要求 | （1）化妝品的界定和分類 | |
| （2）化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理 |
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