2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題：
個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告，再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告
B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核
C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息
相關(guān)考點(diǎn)：
藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置
1、個(gè)例發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)報(bào)告流程(逐級(jí)）
(1)一般不良反應(yīng)→企業(yè)機(jī)構(gòu)30日?qǐng)?bào)告→市縣監(jiān)測(cè)15日審核評(píng)價(jià)
(2)新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)→企業(yè)機(jī)構(gòu)15日?qǐng)?bào)告→市縣監(jiān)測(cè)3日審核評(píng)價(jià)→省級(jí)監(jiān)測(cè)7日評(píng)價(jià)
(3）死亡病例(22刪除)→企業(yè)機(jī)構(gòu)立即報(bào)告→市縣監(jiān)測(cè)15日完成調(diào)查→上報(bào)市縣藥監(jiān)和衛(wèi)生，以及省級(jí)監(jiān)測(cè)(分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查)→上報(bào)省藥監(jiān)和省衛(wèi)生，國家監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)→上報(bào)國藥監(jiān)和衛(wèi)生
2、群體不良事件→企業(yè)機(jī)構(gòu)立即報(bào)告→市縣藥監(jiān)、衛(wèi)生和監(jiān)測(cè)群體不良事件→生產(chǎn)企業(yè)7日完成調(diào)查→報(bào)告省級(jí)監(jiān)測(cè)、省藥監(jiān)
注1:藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件→立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)﹔必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售。
注2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件→應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
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