2020年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案《藥事管理與法規(guī)》科目已發(fā)布，考生們可以進(jìn)入執(zhí)業(yè)藥師考試題庫進(jìn)行在線估分！進(jìn)入做題>>
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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案：藥事管理與法規(guī)（101-110）
(四)
國家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。
100.A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X的檢驗(yàn)屬于（）
A.注冊檢驗(yàn)
B.復(fù)驗(yàn)
C.抽樣檢驗(yàn)
D.指定檢驗(yàn)
101.該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是（）
A.A省藥品監(jiān)督管理部門
B.國家藥品監(jiān)督管理部門
C.A省藥品檢驗(yàn)所
D.中國食品藥品檢定研究院
（五）
2020年1月31日，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。
102.關(guān)于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是（）
A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回
B.采購時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可
C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑
D.購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日
103.該患者可以向甲請(qǐng)求賠償損失，此外還可以請(qǐng)求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的正確的是（）
A.賠償金不得少于200元
B.賠償金不得少于600元
C.賠償金不得少于800元
D.賠償金不得少于1000元
（六）
甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗
1.2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：
(1)注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作；
(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單；
(3)甲接收乙退回的藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，但仍然接受退貨；
(4)甲從丙購進(jìn)藥品時(shí)未索取購進(jìn)發(fā)票。
2.2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。
3.2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形
(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲(chǔ)存于配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的成品陰涼庫；
(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；
(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會(huì)物流企業(yè)；
(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。
2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，輸過程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲(chǔ)存溫度發(fā)生輕微偏差
104.對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的是（）
A.情形(1)、情形(2)、情形(4)
B.情形(1)、情形(3)、情形(4)
C.情形(1)、情形(2)、情形(3)
D.情形(2)、情形(3)、情形(4)
105.關(guān)于乙的人員配備的說法，正確的是（）
A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》
B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營
C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別
D.乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》
106，對(duì)兩實(shí)施監(jiān)智檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國家對(duì)疫苗管理要求的是（）
A.情形(5)、情形(6)
B.情形(6)、情形(7)
C.情形(6)、情形(8)
D.情形(7)、情形(8）
107.丙對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是（）
A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用
B.丙立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用
C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗
D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗
（七）
甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫房合藥品。
108.為擴(kuò)大市場，甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）
A.在中央電視臺(tái)少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告
B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告
C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人
D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名
109.關(guān)于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是（）
A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件子以保存
B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定
C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購決定
D.乙的采購部門提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)
110.下列甲和乙運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是（）
A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲(chǔ)存
B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲(chǔ)存
C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲(chǔ)存
D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸
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