2020年執(zhí)業(yè)藥師考試于10月24日、25日結(jié)束，2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案已發(fā)布，考生們還可以進(jìn)入執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)進(jìn)行在線估分！點(diǎn)擊做題>>
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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案
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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案：藥事管理與法規(guī)（配伍選擇題）
二、 配伍選擇題 （每題1分，共50題，共50分）題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意。
[41—42]
A.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ44位年號(hào)+4位順序號(hào)
41.境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是
42.境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是
參考答案：AD
【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，故41題選A。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ44位年號(hào)+4位順序號(hào)，故42題選D。國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，是境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式。
[43～44]
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)
D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心
43.應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員的是
44.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是
參考答案：BA
【233網(wǎng)校解析】本題考查不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配備要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，故43題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是，故44題選A。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)倫理審查工作。藥物安全性評(píng)價(jià)中心，主要負(fù)責(zé)的是藥品安全性評(píng)價(jià)工作。
[45—47]
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
45.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是
46.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是
47.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無(wú)需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是
參考答案：CDB
【233網(wǎng)校解析】本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中郵寄托運(yùn)的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故46題選D?？Х纫?yàn)榈诙惥袼幤粪]寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無(wú)需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。
[48—50]
A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥
B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用
C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員
D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用
根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》
48.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是
49.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是
50.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是
參考答案：BAC
【233網(wǎng)校解析】本題考查的是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，故48題選B。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，故49題選A。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，故50題選C。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。
[51—53]
A.單味罌粟殼
B.復(fù)方磷酸可待因溶液
C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑
D.復(fù)方甘草片
51.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是
52.不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是
53.按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是
參考答案：CDB
【233網(wǎng)校解析】本題考查的是藥品經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)于按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，故51題選C。復(fù)方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑，故52題選D。復(fù)方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品進(jìn)行管理。
[54—55]
A.醫(yī)療用毒性藥品
B.含麻黃堿類復(fù)方制劑
C.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗
D.含興奮劑藥品
54.國(guó)家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是()
55.在藥品包裝和標(biāo)簽上，無(wú)需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是()
參考答案：AB
【233網(wǎng)校解析】本題考查的是藥品的管理類別和包裝標(biāo)識(shí)。A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，需要按醫(yī)療用毒性藥品管理，故54題選A。含麻黃堿類復(fù)方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標(biāo)簽上，無(wú)需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)，故55題選B。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，顏色為寶石藍(lán)色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫(yī)療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴(yán)格按照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)實(shí)施特殊管理。
【56—58】
A.混淆行為
B.侵犯商業(yè)秘密行為
C.虛假宣傳和虛假交易行為
D.詆毀商譽(yù)行為
根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》
56.某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷(xiāo)售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，該“刷單炒信”的行為屬于()
57.某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽(tīng)說(shuō)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)送了其爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過(guò)公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于()
58.某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門(mén)負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開(kāi)展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于()
參考答案：CDB
【233網(wǎng)校解析】本題考查的是《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》有關(guān)內(nèi)容?！八纬葱拧钡男袨閷儆谔摷傩麄骱吞摷俳灰仔袨?，故56選C。未經(jīng)證實(shí)即通過(guò)公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于詆毀商譽(yù)行為，故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開(kāi)展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故58選B。引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。
【59—60】
A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱
59.中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（）
60.中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）
參考答案：AC
【233網(wǎng)校解析】本題考查的是批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是，具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故59題選A。批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是，具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，故60題選C。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。中藥材養(yǎng)護(hù)工作人員，要求具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱。
【61—62】
A.【警示語(yǔ)】
B.【禁忌】
C.【規(guī)格】
D.【藥品名稱】
根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
61.列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是()
62.含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明“本品含×××(化學(xué)藥品通用名稱)”的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是（）
參考答案：BA
【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容?！窘伞康膬?nèi)容包含處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以尚不明確來(lái)表述。故61題選B。；【警示語(yǔ)】是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。故62題選A。
【63—65】
A.3個(gè)月
B.1年
C.5年
D.3年
63.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是（）
64.《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）
65.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是（）
參考答案：ABC
【233網(wǎng)校解析】此題考察的是各類證明的有效期限?！顿?gòu)用證明》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制，有效為3個(gè)月。故63題選A。；運(yùn)輸證明有效期為1年(不跨年度〉。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。故64題選B。；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是5年。故65題選C。
【66～68】
A.法律
B.行政法規(guī)
C.規(guī)范性文件
D.部門(mén)規(guī)章
66.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于 ( )
67.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于 ( )
68.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于 ( )
參考答案：DDB
【233網(wǎng)校解析】此題考察的是法的基本知識(shí)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于部門(mén)規(guī)章。故66、67題選D?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于行政法規(guī)。故68題選B。
【69—71】
A.道地藥材
B.鮮用藥材
C.野生或半野生藥用動(dòng)植物
D.自采自種自用中草藥
69.產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）
70.不得加工成中藥制劑的是（）
71.采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是（）
參考答案：ADC
【233網(wǎng)校解析】此題考察的是中藥管理的知識(shí)點(diǎn)。產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自來(lái)自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是野生或半野生藥用動(dòng)植物。故71題選C。
【72—73】
A.通用名稱
B.商品名稱
C.馳名商標(biāo)
D.注冊(cè)商標(biāo)
根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
72.藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是（）
73.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）
參考答案：CA
【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品廣告的內(nèi)容。藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是馳名商標(biāo)。故72題選C。；藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是通用名稱。故73題選A。
【74—75】
A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
B.注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證
C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
D.不予再注冊(cè)
74.對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)（）
75.對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）
參考答案：BD
【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品研制和生產(chǎn)的管理。有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)，并予以公告:①主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證的:②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的:③營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的:⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。故74題選B。；有下列情形之一的，不予再注冊(cè):①有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;②藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的:③未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的:④經(jīng)上市后評(píng)價(jià)有下列屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。對(duì)不予再注冊(cè)的藥品，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿時(shí)予以注銷(xiāo)。故75題選D。
【76—78】
A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好
B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時(shí)的安全性
D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示
76.非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括（）
77.非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（）
78.申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）
參考答案：BCA
【233網(wǎng)校解析】此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn):一是用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切。故76題選B。;非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。故77題選C。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。故78題選A。
【79—80】
A.所有抗菌藥物
B.所有中藥注射劑
C.所有終止妊娠藥品
D.所有生物制品
79.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售的是（）
80.藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售的是（）
參考答案：BC
【233網(wǎng)校解析】此題考察的是藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售。此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品。故79題選B。
藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有米非司酮成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、膚類激素(膜島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。故80題選C。
【81—83】
A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.行政強(qiáng)制
81.藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于（）
82.行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)，可以提出（）
83.藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于（）
參考答案：DCA
【233網(wǎng)校解析】本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施，故81題選D。對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)許可證、暫扣或吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的可以提出行政復(fù)議，故82題選C。藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于行政許可，83題選A。
【84—85】
A.責(zé)令改正，給予警告
B.責(zé)令停業(yè)整頓
C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款
D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售
根據(jù)《藥品管理法》
84.未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）
85.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）
參考答案：CA
【233網(wǎng)校解析】84題考查的是違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任。有未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)行為的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款，故84題選C；85題考查違反藥品經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，或未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，故85題選A。
【86—88】
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
86.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)無(wú)有效期的非植入類醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存期限是（）
87.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限是（）
88.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)植入類醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限是（）
參考答案：DAC
【233網(wǎng)校解析】本題考查的是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，故87題選A；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年,故86題選D；植入類醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)永久保存,故88題選C。
【89—90】
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
89.負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門(mén)是（）
90.負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)是（）
參考答案：BD
【233網(wǎng)校解析】本題考查的是藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)，故89題選B；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，故90題選D。
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